竞博jbo软件下载-竞博电子竞技-竞博jbo官网登陆

       成立于2002年7月的竞博jbo软件下载-竞博电子竞技-竞博jbo官网登陆,是新三板挂牌公司(股票代码:834341),坐落于风光秀丽的太湖之滨——江苏无锡,其前身可追溯至无锡吉姆(GMP)医药科技有限公司、美国杰西中美公司(JC SINO—US)和美国杰西企业有限公司(JC COMPANY,Inc.)。

        杰西医药是一家专注于自然来源药物研发的高科技医药公司,掌握国际GMP标准的生产技术和管理,以“创新服务人类健康”的理念,通过时间长、样本量大、质量高的国际流行病学研究报告为指引,结合多年来的民间实践,运用最先进的新药研发技术,致力于以天然产物活性成分为核心的常见病、多发病药物的研究和开发。

        公司在研产品为治疗前列腺增生的国际原创新药JC-5411、针对p53抑癌基因的抗癌新药Abrassin和治疗炎症性肠病的全新化合物JN-2528。在美国团队40多年研究的基础上,公司经过20年的研究,现已完成JC-5411用于前列腺增生的Ⅱ期临床研究,即将启动Ⅲ期和新适应症的临床研究。

        逾20项流行病学和40多年体内外研究成果证明,作为迄今为止发现的唯一作用于p53的天然化合物,Abrassin可通过p53等途径,有效预防和治疗多种癌症。

        自1997年以来,为了“创新服务人类健康”的美好追求,杰西医药“耐得起清贫,耐得起寂寞”,以“水滴石穿”的顽强意志,在国际最新研究成果基础上,原始创新、集成创新,获得了多项自主知识产权和核心技术,已授权和正在申请的全球知识产权已达数十项。杰西医药已成为“国家泌尿男生殖系肿瘤研究中心无锡分中心”,建有“郭应禄院士工作站”。

        根据陈竺副委员长2014年7月16日视察杰西医药时的指示,包括美国等国家在内的杰西在研的国际原创新药的全球多中心临床研究,将以中国为重心。

        杰西医药坚持以“创新服务人类健康”为企业经营的基本理念,致力于民族新药研发,在企业发展的同时努力实现员工精神和物质的双重幸福,成为拥有优秀文化、受人尊敬、基业长青的跨国制药企业。


划时代!FDA今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法

2017年05月24日

摘自微信公众号:药时代

今日,美国FDA传来一条重量级消息——由默沙东(MSD)带来的KEYTRUDA(pembrolizumab)获批治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的实体瘤患者,他们的病情在先前的治疗后都出现了进展。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。

MSI-H与dMMR是两种常见的遗传异常,含有这两种变异的肿瘤,细胞内的DNA修复机制往往会受到影响,不能正常发挥作用。带有这些异常的肿瘤分布非常广泛,可出现在结直肠、子宫内膜、胃肠道、乳腺、前列腺、膀胱、甲状腺等多个部位。因此,通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症,对于治疗有着更好的指导意义。

本次获批成为首款依照生物标志物进行癌症治疗的新药是由默沙东研发的重磅免疫疗法药物KEYTRUDA。作为一款抗PD-1抗体,KEYTRUDA能抑制人体内的PD-1/PD-L1通路,帮助人体的免疫系统对抗癌症细胞。先前,它曾得到美国FDA的批准,用于治疗罹患转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发性或转移性头颈癌、难治性经典霍奇金淋巴瘤、或是尿路上皮癌的特定患者。

▲肿瘤免疫疗法对带有特定遗传变异的肿瘤有着很好的疗效(图片来源:《Clinical Cancer Research》)


 今日KEYTRUDA的获批是基于一项有149名患者参与的临床试验。这些患者罹患的实体瘤遍及15种类型,且肿瘤中都带有MSI-H或dMMR变异。他们每3周接受200毫克KEYTRUDA,或每两周接受每公斤体重10毫克KEYTRUDA的治疗,直至出现不可接受的毒性或是出现疾病进展。如果患者没有出现这些情况,治疗总时长上限则为24个月。


 一个独立的小组发现,在该试验中,患者的客观缓解率(objective response rate)达到了39.6%(95% CI:31.7%,47.9%),其中部分缓解者有48人,完全缓解者有11人。在出现缓解的患者中,缓解时长超过半年比例超过了78%。值得关注的是,KEYTRUDA在多种实体瘤中都体现了良好的效果——在90名结直肠癌患者中,它的客观缓解率为36%。而在剩下的14种癌症患者中,它的客观缓解率有46%。基于这些数据,美国FDA今日加速批准KEYTRUDA上市,治疗带有MSI-H或dMMR变异的实体瘤患者。


▲美国FDA肿瘤卓越中心负责人Richard Pazdur博士(图片来源:FDA)


“这对整个癌症患者群体是重要的‘第一次’,”美国FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室执行主任兼美国FDA肿瘤卓越中心负责人Richard Pazdur博士说道:“今天之前,FDA一直基于癌症在体内的起源部位而进行癌症疗法的批准,比如批准肺癌疗法或乳腺癌疗法。但在今天,我们批准了一款基于肿瘤的生物标志物,而无关肿瘤原发部位的新药。”


这是精准医学的胜利,也标志着人类对癌症的认识水平抵达了一个新阶段。“同病异治”,“异病同治”等精准医学的概念,将在未来得到进一步推广。我们恭喜默沙东的KEYTRUDA再创佳绩,并祝愿在精准医学的大旗下,越来越多的新药能给患者带来更好的治疗。

参考资料:

[1] FDA approves first cancer treatment for any solid tumor with a specific genetic feature

[2] FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication


关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)

2017年05月11日

一、落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省(市)内注册登记的持有药品批准文号的生产企业(以下简称上市许可持有人)需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床试验数据真实、完整、可溯源;确保原辅料及包装材料质量可靠;确保药品生产工艺与批准工艺一致和生产过程持续稳定合规;确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量一致;确保及时向监管部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应并提出改进措施。

受药品上市许可持有人委托进行研发和临床试验的专业公司、研究者,受持有人委托的制造代加工企业和物流分销企业,对批准上市的药品承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

要总结药品上市许可持有人试点经验,结合《中华人民共和国药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行。

二、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上,建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。所有上市许可持有人均需对上市药品医疗器械进行持续研究,评估风险情况,及时报告使用过程中的不良反应/事件,承担所生产的药品医疗器械不良反应/事件报告的责任,并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施,提出修改说明书及标签申请。隐瞒不报或逾期报告的,医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的,监管部门要对上市许可持有人从严惩处。审评机构对企业报告的不良反应/事件,应组织力量进行调查分析,责令企业提出改进措施和修改说明书及标签申请。

三、开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理和临床试验研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。

四、完善医疗器械再评价制度。对于已注册上市销售的医疗器械,根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的,注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进;对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷,要主动开展再评价,并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关,经原注册机关批准后实施。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的,原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。

五、严肃查处临床试验数据造假行为。临床试验项目甲乙双方协议签署人和临床试验项目研究者是临床试验数据的第一责任人,需对临床试验数据可靠性承担全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的,要及时立案调查。对于弄虚作假、提供严重失实报告的药物非临床研究或者临床试验研究机构责任人,以及弄虚作假、提供虚假的非临床研究或者临床试验报告责任人,骗取批准证明文件并生产、销售药品医疗器械的注册申请人,以及相关的合同研究组织责任人,依法追究相关法律责任。对拒绝、逃避、阻碍检查的,依法从重处罚。申请人主动发现并向监管部门报告的,可减免处罚。

六、规范学术推广行为。医药代表负责新药学术推广,向临床医生介绍新药知识,听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止医药代表私下与医生接触,禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行,并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的,应严肃查处。上市许可持有人(药品生产企业)需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。

七、加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围,为申请人提供规范高效的审评服务。加快审评审批信息化建设,制定药品医疗器械注册电子提交技术要求,完善电子通用技术文档系统,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批,提升审评审批的质量和效率。建立上市药品医疗器械品种档案。

八、改革药品临床试验样品检验制度。临床试验样品由申请人所属技术研究部门或委托药品检验机构出具检验报告,连同样品报送审评机构。在审评和核查过程中,申请人或上市许可持有人需保证其临床试验样品与提供的申报样品质量和疗效一致。

九、落实从研发到使用全过程检查责任。建立基于风险和审评需要的临床试验项目检查模式,加强现场检查和有因核查。药品医疗器械研发过程和《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》执行情况由国家食品药品监管部门组织检查;药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况,由省级以上食品药品监管部门负责检查;药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况,由市县级食品药品监管部门负责检查。检查过程中发现数据不真实、不完整、不可溯源的,应及时采取风险控制措施并依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关质量规范予以行政处罚;涉嫌犯罪的,移交公安机关,追究刑事责任。所有处罚均需处罚到责任人。检查及处罚结果及时向社会公开。

十、建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。各地区要在现有机构和编制框架内建立与监管任务相适应的职业化检查员队伍,确保能够履行监管职责。实施检查员分级管理制度,强化检查员培训,加强检查装备配备,提升检查能力和水平。

十一、加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流,积极参与国际规则和标准的制修订,逐步实现审评、检查、检验标准和结果的国际共享与互认。